Constat principal

Une étude du groupement d’intérêt scientifique EPI‑PHARE met en évidence une augmentation du risque de grossesse extra‑utérine (GEU) chez les utilisatrices du dispositif intra‑utérin hormonal Jaydess (lévonorgestrel 13,5 mg) par rapport aux utilisatrices d’autres stérilets.

Méthode et population étudiée

L’analyse repose sur les données de remboursement du Système national des données de santé (SNDS) et porte sur les femmes ayant bénéficié d’une première pose de stérilet entre 2018 et 2022. L’étude compare les stérilets libérant du lévonorgestrel (Jaydess 13,5 mg, Kyleena 19,5 mg, Mirena 52 mg, Donasert 52 mg) aux dispositifs intra‑utérins au cuivre.

Résultats principaux

Les auteurs rapportent que Jaydess est associé à un risque de GEU supérieur à celui observé avec les autres stérilets au lévonorgestrel et aux stérilets au cuivre étudiés, l’excès de risque étant évalué entre deux et trois fois selon les analyses. Ces résultats sont cohérents avec des observations antérieures citées par les investigateurs.

Interprétation et risque absolu

Il est important de rappeler que l’utilisation d’un stérilet diminue globalement le risque de grossesse par rapport à l’absence de contraception. Par conséquent, le risque absolu de GEU chez les porteuses de Jaydess demeure inférieur au risque de GEU des femmes ne pratiquant aucune contraception. Les chiffres absolus restent faibles, mais l’augmentation relative observée a motivé des mesures réglementaires et des recommandations de prudence.

Contexte réglementaire et approvisionnement

L’Agence européenne des médicaments (EMA) avait demandé à Bayer la réalisation d'études de sécurité post‑autorisation. En réponse aux résultats intermédiaires, Bayer a arrêté la commercialisation de Jaydess en France en novembre 2024. Des stocks peuvent toutefois rester disponibles en pharmacie jusqu’en février 2027.

Recommandations des autorités sanitaires

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) indique que Jaydess reste autorisé et ne recommande pas le retrait systématique du dispositif. Les personnes souhaitant changer de méthode contraceptive sont invitées à consulter un professionnel de santé pour envisager le retrait et l’alternative la plus adaptée.

Définition et signes cliniques de la GEU

Une grossesse extra‑utérine correspond à l’implantation d’un œuf fécondé en dehors de l’utérus, le plus souvent dans une trompe. C’est une urgence médicale en raison du risque de distension, de rupture tubaire et d’hémorragie interne. Les signes évocateurs sont un retard de règles ou un test de grossesse positif, des douleurs abdominales basses souvent unilatérales et des saignements vaginaux. En présence de ces symptômes, une consultation médicale rapide est recommandée.

Population concernée

Les éléments disponibles estiment le nombre approximatif de femmes porteuses d’un dispositif Jaydess en France entre 55 000 et 60 000, avec une proportion notable de nullipares parmi les utilisatrices.

Points à retenir

• Une étude épidémiologique fondée sur le SNDS signale un risque de GEU multiplié par 2 à 3 avec Jaydess par rapport aux autres stérilets étudiés.
• Jaydess a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation en France en novembre 2024, avec des stocks accessibles jusqu’en février 2027.
• L’ANSM ne recommande pas le retrait systématique mais conseille de consulter un professionnel de santé pour changer de méthode si souhaité.