Présentation générale
L'Endotest est un dispositif développé par la société Ziwig, présenté comme un test salivaire destiné au diagnostic de l'endométriose. Il repose sur l'analyse de micro-ARN et sur des outils d'intelligence artificielle pour identifier des signatures biologiques associées à la maladie.
Contexte clinique
L'endométriose est une pathologie gynécologique fréquente. Elle est fréquemment associée à des douleurs et à des difficultés de procréation et peut nécessiter plusieurs années avant d'être diagnostiquée par des examens cliniques et d'imagerie.
Développement et soutien institutionnel
Le dispositif a été présenté publiquement par Ziwig au cours d'une communication initiale. Des responsables publics ont exprimé leur soutien au projet et le dispositif a été évoqué dans le contexte d'une stratégie nationale sur l'endométriose. Des visites ministérielles sur les sites de développement ont eu lieu.
Principe technique
Le test utilise des marqueurs de micro-ARN détectés dans la salive et un algorithme d'intelligence artificielle pour classer les profils biologiques. La découverte des micro-ARN a été reconnue au plan scientifique par une distinction internationale, mais l'application clinique de ces marqueurs demeure en cours d'évaluation.
Données cliniques disponibles
Ziwig a publié des résultats issus de deux études principales, l'une publiée au début du développement clinique et une autre publiée ultérieurement. La première étude portait sur un effectif d'environ 200 patientes présentant une forte suspicion d'endométriose, recrutées en France. Les analyses issues de ces études ont été présentées comme un point de départ pour l'évaluation diagnostique du test. Des spécialistes en statistique et en intelligence artificielle ont estimé que les résultats publiés permettent des avancées méthodologiques, tout en signalant que ces éléments, pris isolément, ne suffisent pas à établir de manière définitive l'utilité clinique du dispositif à grande échelle.
Position de la Haute Autorité de Santé et modalités de remboursement
La Haute Autorité de Santé (HAS) a évalué les performances diagnostiques du test et a conclu à des performances validées tout en jugeant nécessaire la réalisation d'études indépendantes pour démontrer l'utilité clinique. Elle a recommandé le recours à un mécanisme de financement expérimental, dit « forfait innovation », permettant un remboursement limité à certains patients pendant la conduite d'études complémentaires destinées à compléter les données disponibles.
Mise en œuvre du remboursement et ressources mobilisées
Un objectif chiffré d'accès pour un nombre de patientes a été défini par les autorités sanitaires, avec une estimation budgétaire pour l'Assurance maladie. Parallèlement, des fonds publics ont été alloués à la recherche sur l'endométriose via des programmes publics. Le montant retenu pour le financement issu du mécanisme d'innovation et celui dédié à la recherche publique ont été cités et comparés par des acteurs du secteur.
Questions soulevées et critiques
Plusieurs points d'interrogation ont été formulés par des spécialistes et des acteurs du domaine :
- la représentativité des échantillons inclus dans les études publiées et la généralisabilité des résultats à d'autres populations ;
- l'adéquation des données actuelles pour justifier un remboursement généralisé ;
- l'effet d'un soutien public ciblé sur l'équilibre du financement entre entreprises privées et laboratoires publics ;
- la place du test dans le parcours de soins, le dispositif étant désormais envisagé principalement après des examens cliniques et d'imagerie non concluants, plutôt qu'en tant qu'outil de dépistage précoce généralisé.
Des acteurs professionnels ont également indiqué que d'autres axes de recherche opérationnelle, tels que l'amélioration des techniques d'imagerie et de leur interprétation, nécessiteraient des soutiens complémentaires.
Positions des développeurs et des associations de patientes
La direction de Ziwig a défendu la méthodologie employée et indiqué que des évaluations complémentaires et des relectures scientifiques étaient en cours. Certaines associations de patientes ont demandé une prise en charge plus large du test pour faciliter l'accès des patientes, tandis que d'autres représentants de patientes ont exprimé des réserves sur la portée clinique actuelle du dispositif et sur la priorité donnée à son évaluation par rapport à d'autres besoins.
Perspectives
Le développement ultérieur du dispositif dépendra d'études indépendantes et de données complémentaires visant à démontrer son utilité clinique et sa généralisation à des populations plus larges. Le mécanisme de financement expérimental vise à permettre l'accès contrôlé pendant la production de preuves supplémentaires. Des arbitrages restent à effectuer sur la priorisation des financements publics entre différentes pistes de recherche et d'amélioration du diagnostic de l'endométriose.
