Recommandation de l’EMA pour le lénacapavir
Le 25 juillet, l'Agence européenne du médicament (EMA) a émis une recommandation en faveur de l'autorisation du lénacapavir, un traitement injectable destiné à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Déjà autorisé aux États-Unis en juin, ce traitement est commercialisé en Europe sous le nom de Yeytuo par Gilead Sciences. Il s'adresse principalement aux personnes identifiées à haut risque d’infection par le VIH, afin de réduire la transmission du virus du Sida.
Modalités et intérêt du traitement
Le schéma d’utilisation du lénacapavir prévoit la prise de deux comprimés lors des deux premiers jours, suivie d'une injection sous-cutanée administrée deux fois par an. Cette modalité vise à améliorer l’observance thérapeutique, l’EMA ayant noté que l’accès aux médicaments préventifs existants et le respect des traitements quotidiens restent limités dans certaines populations à risque, tant dans l’Union européenne qu’à l’international.
Mécanisme d’action
Le lénacapavir agit en se liant à la capside, protéine entourant le matériel génétique du VIH. Cette interaction perturbe plusieurs étapes du cycle de vie du virus et bloque sa réplication, contribuant ainsi à prévenir l’infection.
Procédure d’évaluation et accès international
L’EMA a évalué le lénacapavir via une procédure accélérée, considérant l'intérêt majeur de santé publique que représente ce médicament. Il a aussi été examiné dans le cadre du programme « Médicaments pour tous » (EU-M4all), ce qui permet aux pays aux capacités réglementaires limitées de s'appuyer sur l'évaluation scientifique réalisée pour autoriser le recours national.
Position des autorités de santé et perspectives
En juillet, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a soutenu la recommandation pour l'emploi du lénacapavir injectable, qualifiant ce médicament d'outil pertinent pour protéger les personnes exposées au risque d’infection, notamment celles rencontrant des obstacles à l’adhésion à un traitement quotidien ou confrontées à la stigmatisation et aux difficultés d'accès aux soins. Selon le directeur général de l’OMS, le lénacapavir constitue un antirétroviral à action prolongée dont l’efficacité a été démontrée dans la prévention de l’infection à VIH lors des essais cliniques. L’OMS a annoncé son intention de promouvoir un accès élargi à ce traitement via la publication de lignes directrices et la collaboration avec différents pays et partenaires.
Données épidémiologiques
D’après l’OMS, 1,3 million de personnes ont été nouvellement infectées par le VIH dans le monde en 2024. Parmi elles, 160 000 ont été recensées en Europe et 650 000 en Afrique. Le taux d’infection reste particulièrement élevé dans certains groupes, incluant les travailleurs du sexe, les hommes ayant des rapports avec d’autres hommes, les personnes transgenres, les utilisateurs de drogues injectables, les personnes incarcérées, ainsi que les enfants et adolescents.
Conditions d’accès et prochaines étapes réglementaires
Pour que Yeytuo soit commercialisé dans l’Union européenne, l’approbation de la Commission européenne est nécessaire. En France, l’avis favorable de la Haute autorité de Santé sera également requis. L’accès élargi à ce médicament reste conditionné à son accessibilité tarifaire et à la disponibilité pour les groupes cibles, comme l’a souligné la direction de l’ONUSIDA.
